Arzneimittelzulassung

Die Arzneimittelzulassung ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt. Eine dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die z.B. von Pharma-Unternehmen eingereichten "Unterlagen" über die wie vorgeschrieben durchgeführten klinischen Studien vollständig und zufriedenstellend sind. Im Zuge der europaweiten "Harmonisierung" wurde bereits in den 90er Jahren eine "vereinfachte EU-Zulassung" eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land extra die bürokratischen Hürden überwunden werden müssen.

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1 Kritik an den Schwächen randomisierter klinischer Studien 2 siehe auch 3 Weblinks

Kritik an den Schwächen randomisierter klinischer Studien

• Paul Dieppe (University Bristol): Bevorzugt werden Patienten aufgenommen, bei denen seltener mit Nebenwirkungen zu rechnen sei. Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, ältere Patienten und Angehörige von ethnischen Minderheiten beispielsweise, würden häufig ausgeschlossen. (BMJ 2004; 329: 31-4)
• Janet Darbyshire (University Liverpool): Die Behandlungsdauer ist meist zu kurz, um seltene und spät eintretende Nebenwirkungen zu erkennen. Etwa 20 Prozent der Medikamente in den USA erhielten daher in den 25 Jahren nach der Zulassung Warnmeldungen oder würden ganz vom Markt genommen, in Großbritannien wären vier Prozent von letzterem betroffen. (BMJ 2004; 329: 15-19)

siehe auch

Lipobay, klinische Studie

Weblinks

• http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/31.pdf die Studie Dieppe et al. als PDF-Datei
• http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/6.pdf PDF des Editorials der Epidemiologin Janet Darbyshire